艾司洛尔杂质53 CAS 5535-03-5

Esmolol Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5535-03-5
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质53 Esmolol Impurity 53 CAS 5535-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司洛尔杂质53（英文名 Esmolol Impurity 53，CAS 5535-03-5）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司洛尔杂质53在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾司洛尔杂质53（Esmolol Impurity 53，C11H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾司洛尔杂质53的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，艾司洛尔杂质53（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司洛尔杂质53（Esmolol Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质53
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，徐明华. "一种艾司洛尔杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115614757 B, 授权公告日 2022-04-15.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111519880 B, 授权公告日 2020-12-20.
  3. 发明人陈志强，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Esmolol Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112859353 A, 授权公告日 2024-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 983, 4462-4473.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质53 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2090, (11), 4815-4819.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 455, 8725-8750.

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