异丙嗪EP杂质B盐酸盐 CAS 5568-90-1
Promethazine EP Impurity B HCl
| CAS 号 | 5568-90-1 |
| 分子式 | C17H20N2S HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
异丙嗪EP杂质B盐酸盐（英文名 Promethazine EP Impurity B HCl，CAS 5568-90-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N2S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在色谱分析方法开发中，异丙嗪EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C17H20N2S HCl 的异丙嗪EP杂质B盐酸盐（CAS 5568-90-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H20N2S HCl 的异丙嗪EP杂质B盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，异丙嗪EP杂质B盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多
应用场景：异丙嗪EP杂质B盐酸盐（Promethazine EP Impurity B HCl，CAS 5568-90-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 异丙嗪EP杂质B盐酸盐 |
| 分子式 | C17H20N2S HCl |
| 分子量 | 320.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Kowalski A, Jørgensen K. "一种异丙嗪EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3531369 A1, 2024-02-07.
- Mueller T C, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Promethazine EP Impurity B HCl" [P]. European Patent, EP 3462858 A1, 2023-02-25.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2331, 5062-5086.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2013, 1191, 6958-6982.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 203, (12), 1173-1187.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1171, 4452-4455.
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