索他洛尔EP杂质B HCl CAS 5576-49-8

Sotalol EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5576-49-8
分子式C12H18N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索他洛尔EP杂质B HCl Sotalol EP Impurity B HCl CAS 5576-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5576-49-8 对应的索他洛尔EP杂质B HCl（Sotalol EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2O3S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索他洛尔EP杂质B HCl在内的目标物的控制。 索他洛尔EP杂质B HCl（英文标识 Sotalol EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5576-49-8，相对分子质量测定值为 306.81。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，索他洛尔EP杂质B HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括306.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索他洛尔EP杂质B HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索他洛尔EP杂质B HCl（Sotalol EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索他洛尔EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索他洛尔EP杂质B HCl
分子式C12H18N2O3S HCl
分子量306.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，郑宇鹏. "一种索他洛尔EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239056 B, 授权公告日 2024-11-21.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Sotalol EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112414970 A, 授权公告日 2016-05-01.
  3. 发明人唐晓军，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sotalol EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110892765 B, 授权公告日 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索他洛尔EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2329, (2), 1427-1434.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索他洛尔EP杂质B HCl as an Impurity". Talanta, 2021, 1377, 4845-4860.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sotalol EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 91, 4473-4503.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索他洛尔EP杂质B HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 567, (2), 5479-5501.

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