依替福林杂质1 CAS 55845-90-4

Etilefrine Hydrochloride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55845-90-4
分子式C17H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替福林杂质1 Etilefrine Hydrochloride EP Impurity D CAS 55845-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55845-90-4 对应的依替福林杂质1（Etilefrine Hydrochloride EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依替福林杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H19NO2 HCl 的依替福林杂质1（CAS 55845-90-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依替福林杂质1（C17H19NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依替福林杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依替福林杂质1满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依替福林杂质1（CAS 55845-90-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依替福林杂质1适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替福林杂质1
分子式C17H19NO2 HCl
分子量305.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，李文辉. "一种依替福林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113822943 B, 授权公告日 2016-11-10.
  2. Mueller T, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Etilefrine Hydrochloride EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9585863 B2, 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替福林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2046, (8), 208-222.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替福林杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2138, 4664-4694.

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