共轭雌激素EP杂质E CAS 56086-66-9

Conjugated Estrogens EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56086-66-9
分子式C18H19NaO5S
分子量370.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

共轭雌激素EP杂质E Conjugated Estrogens EP Impurity E CAS 56086-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的共轭雌激素EP杂质E（Conjugated Estrogens EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56086-66-9，分子式 C18H19NaO5S，分子量 370.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括共轭雌激素EP杂质E在内的目标物的控制。 共轭雌激素EP杂质E（Conjugated Estrogens EP Impurity E），CAS注册号 56086-66-9，化学式 C18H19NaO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.40 g/mol。 从化学结构特征来看，共轭雌激素EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为370.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，共轭雌激素EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证

应用场景：共轭雌激素EP杂质E（Conjugated Estrogens EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称共轭雌激素EP杂质E
分子式C18H19NaO5S
分子量370.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，高志强. "一种共轭雌激素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112781685 B, 授权公告日 2023-02-25.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Conjugated Estrogens EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114685636 A, 授权公告日 2020-10-08.
  3. O'Brien P Q, Fischer A B, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Conjugated Estrogens EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10946450 B2, 2018-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 共轭雌激素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1533, (1), 5202-5222.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 共轭雌激素EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2010, 726, (12), 9504-9523.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conjugated Estrogens EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1184, (5), 1978-2008.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 共轭雌激素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1654, (3), 5582-5593.

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