氟西汀杂质28 CAS 56225-81-1

Fluoxetine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56225-81-1
分子式C18H20F3NO
分子量323.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质28 Fluoxetine Impurity 28 CAS 56225-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质28（Fluoxetine Impurity 28，CAS 56225-81-1），分子式 C18H20F3NO，分子量 323.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氟西汀杂质28（英文标识 Fluoxetine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56225-81-1，相对分子质量测定值为 323.35。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟西汀杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括323.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟西汀杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含

应用场景：氟西汀杂质28（Fluoxetine Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质28
分子式C18H20F3NO
分子量323.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，刘建华. "一种氟西汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115410778 B, 授权公告日 2019-09-02.
  2. 发明人王建平，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109152844 A, 授权公告日 2018-01-13.
  3. Williams B T, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 28" [P]. US Patent, US 9107049 B2, 2018-08-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1184, 1047-1072.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 939, (10), 3765-3789.

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