氟西汀杂质11 CAS 56161-71-8

Fluoxetine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56161-71-8
分子式C17H18F3NO
分子量309.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质11 Fluoxetine Impurity 11 CAS 56161-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质11（Fluoxetine Impurity 11，CAS 号 56161-71-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18F3NO，分子量 309.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟西汀杂质11（英文标识 Fluoxetine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56161-71-8，相对分子质量测定值为 309.33。 氟西汀杂质11（分子式 C17H18F3NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟西汀杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟西汀杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：氟西汀杂质11（Fluoxetine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟西汀杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质11
分子式C17H18F3NO
分子量309.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，周伟. "一种氟西汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108837925 A, 授权公告日 2015-03-02.
  2. 发明人高志强，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108845696 B, 授权公告日 2020-08-02.
  3. 发明人胡光，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116308118 B, 授权公告日 2017-10-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1559, 974-989.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 261, (4), 8678-8707.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1633, (1), 7588-7605.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1768, (4), 4376-4396.

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