氟西汀杂质26 CAS 103756-12-3

Fluoxetine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103756-12-3
分子式C19H21NO2
分子量295.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质26 Fluoxetine Impurity 26 CAS 103756-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103756-12-3 对应的氟西汀杂质26（Fluoxetine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21NO2，分子量 295.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟西汀杂质26在内的目标物的控制。 氟西汀杂质26（Fluoxetine Impurity 26），CAS注册号 103756-12-3，化学式 C19H21NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 295.38 g/mol。 依据分子式为 C19H21NO2 的氟西汀杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟西汀杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：从实际应用出发，氟西汀杂质26（CAS 103756-12-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质26
分子式C19H21NO2
分子量295.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，沈红梅. "一种氟西汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108685884 A, 授权公告日 2023-05-07.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114561496 B, 授权公告日 2024-05-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 929, (9), 7783-7791.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 985, (10), 8033-8047.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 660, 7677-7706.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 642, (3), 2165-2188.

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