萘丁美酮杂质23 CAS 56290-45-0

Nabumetone Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56290-45-0
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质23 Nabumetone Impurity 23 CAS 56290-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质23（Nabumetone Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56290-45-0。分子式 C15H14O3，分子量 242.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），萘丁美酮杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 萘丁美酮杂质23（Nabumetone Impurity 23），CAS注册号 56290-45-0，化学式 C15H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.27 g/mol。 萘丁美酮杂质23（分子式 C15H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘丁美酮杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR

应用场景：萘丁美酮杂质23（Nabumetone Impurity 23，CAS 56290-45-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 萘丁美酮杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质23
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，冯建国. "一种萘丁美酮杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116289435 A, 授权公告日 2016-01-04.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108056047 B, 授权公告日 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1554, 8850-8869.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1974, 4285-4313.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1700, 7893-7896.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2226, 4480-4496.

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