米诺地尔杂质22 CAS 56488-00-7

Minoxidil Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56488-00-7
分子式C9H12N4
分子量176.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质22 Minoxidil Impurity 22 CAS 56488-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔杂质22（Minoxidil Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56488-00-7。分子式 C9H12N4，分子量 176.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米诺地尔杂质22的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米诺地尔杂质22（英文标识 Minoxidil Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56488-00-7，相对分子质量测定值为 176.22。 米诺地尔杂质22（C9H12N4）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺地尔杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），米诺地尔杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，米诺地尔杂质22（CAS 56488-00-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺地尔杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质22
分子式C9H12N4
分子量176.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，陈志强. "一种米诺地尔杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109218045 B, 授权公告日 2020-11-21.
  2. Mueller T, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 22" [P]. US Patent, US 9176980 B2, 2019-10-20.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117290765 A, 授权公告日 2019-10-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 991, (7), 8724-8732.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1167, (5), 2943-2957.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1635, 5355-5378.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 178, 7939-7944.

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