胆酸杂质66 CAS 5676-40-4

Cholic Acid Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5676-40-4
分子式C28H42O7
分子量490.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质66 Cholic Acid Impurity 66 CAS 5676-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质66（Cholic Acid Impurity 66，CAS 号 5676-40-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H42O7，分子量 490.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆酸杂质66在内的目标物的控制。 胆酸杂质66（英文标识 Cholic Acid Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5676-40-4，相对分子质量测定值为 490.63。 依据分子式为 C28H42O7 的胆酸杂质66结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 490.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质66满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质66（Cholic Acid Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质66
分子式C28H42O7
分子量490.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，李文辉. "一种胆酸杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111008513 B, 授权公告日 2015-04-26.
  2. Williams B T, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 66" [P]. US Patent, US 11138406 B2, 2024-08-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 279, (7), 4119-4126.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质66 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 751, 2408-2431.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 66 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2082, (2), 257-283.

Related Cholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...