普瑞巴林杂质151 CAS 57422-87-4

Pregabalin Impurity 151

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号57422-87-4
分子式C10H19N
分子量153.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质151 Pregabalin Impurity 151 CAS 57422-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质151（Pregabalin Impurity 151）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57422-87-4，分子式 C10H19N，分子量 153.26。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，普瑞巴林杂质151的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普瑞巴林杂质151（Pregabalin Impurity 151），CAS注册号 57422-87-4，化学式 C10H19N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.26 g/mol。 依据分子式为 C10H19N 的普瑞巴林杂质151结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 153.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质151可作为HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质151（CAS 57422-87-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质151
分子式C10H19N
分子量153.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，周伟. "一种普瑞巴林杂质151的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261674 A, 授权公告日 2017-03-04.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 151" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111894592 A, 授权公告日 2023-03-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质151 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 928, (1), 3957-3974.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质151 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 742, (5), 9176-9187.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 151 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 604, (12), 3585-3602.

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