普瑞巴林杂质65 CAS 869-02-3

Pregabalin Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869-02-3
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质65 Pregabalin Impurity 65 CAS 869-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 869-02-3 对应的普瑞巴林杂质65（Pregabalin Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质65在内的目标物的控制。 普瑞巴林杂质65（Pregabalin Impurity 65），CAS注册号 869-02-3，化学式 C8H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.18 g/mol。 普瑞巴林杂质65（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质65的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质65（Pregabalin Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普瑞巴林杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质65
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，韩伟. "一种普瑞巴林杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111466525 B, 授权公告日 2025-05-21.
  2. 发明人韩伟，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114311308 B, 授权公告日 2024-07-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 736, 211-216.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质65 as an Impurity". Molecules, 2013, 1760, (12), 2316-2323.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1257, (9), 1975-1999.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 1593, (10), 5673-5689.

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