硝酸异山梨酯杂质27 CAS 575-86-0

Isosorbide Dinitrate Impurity 27

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号575-86-0
分子式C6H8N2O8
分子量236.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质27 Isosorbide Dinitrate Impurity 27 CAS 575-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝酸异山梨酯杂质27（Isosorbide Dinitrate Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 575-86-0，分子式 C6H8N2O8，分子量 236.14。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，硝酸异山梨酯杂质27的分子量为236.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质27（Isosorbide Dinitrate Impurity 27）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质27，CAS号 575-86-0，分子量为 236.14 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，硝酸异山梨酯杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括236.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝酸异山梨酯杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：从实际应用出发，硝酸异山梨酯杂质27（CAS 575-86-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝酸异山梨酯杂质27（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质27
分子式C6H8N2O8
分子量236.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，马晓峰. "一种硝酸异山梨酯杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111208200 A, 授权公告日 2016-01-14.
  2. 发明人胡光，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611332 B, 授权公告日 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1571, (6), 3128-3149.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质27 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 725, (4), 825-837.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1925, 7360-7375.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝酸异山梨酯杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2070, 4476-4492.

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