硝酸异山梨酯杂质4 CAS 39813-48-4

Isosorbide Dinitrate Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39813-48-4
分子式C8H11NO7
分子量233.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质4 Isosorbide Dinitrate Impurity 4 CAS 39813-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质4（Isosorbide Dinitrate Impurity 4，CAS 号 39813-48-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO7，分子量 233.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，硝酸异山梨酯杂质4的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为233.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 硝酸异山梨酯杂质4（Isosorbide Dinitrate Impurity 4），CAS注册号 39813-48-4，化学式 C8H11NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.18 g/mol。 在色谱分析方法开发中，硝酸异山梨酯杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸异山梨酯杂质4（CAS 39813-48-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝酸异山梨酯杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质4
分子式C8H11NO7
分子量233.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，赵玉洁. "一种硝酸异山梨酯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108562237 A, 授权公告日 2024-09-20.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111307979 A, 授权公告日 2025-07-20.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Dinitrate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111968794 B, 授权公告日 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1041, (3), 7656-7673.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1397, (6), 2991-3013.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2454, 1863-1874.

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