戊酸杂质4 CAS 5762-40-3

Valeric acid Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5762-40-3
分子式C8H15NO4
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸杂质4 Valeric acid Impurity 4 CAS 5762-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸杂质4（Valeric acid Impurity 4，CAS 号 5762-40-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H15NO4，分子量 189.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊酸杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，戊酸杂质4（Valeric acid Impurity 4）的系统命名为戊酸杂质4，CAS号 5762-40-3，分子量为 189.21 g/mol。 戊酸杂质4（C8H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次戊酸杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，戊酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戊酸杂质4（Valeric acid Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊酸杂质4适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸杂质4
分子式C8H15NO4
分子量189.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，沈红梅. "一种戊酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108251859 B, 授权公告日 2020-07-04.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Valeric acid Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3258452 A1, 2025-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2321, 2183-2212.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1810, 729-736.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valeric acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1495, 4123-4151.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1952, (10), 450-480.

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