氘可来昔替尼杂质5 CAS CATO-C4X-31385

Deucravacitinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31385
分子式C10H11N3O
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氘可来昔替尼杂质5 Deucravacitinib Impurity 5 CAS CATO-C4X-31385 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氘可来昔替尼杂质5（Deucravacitinib Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-31385）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11N3O，分子量 189.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C10H11N3O 的氘可来昔替尼杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H11N3O 的氘可来昔替尼杂质5（CAS CATO-C4X-31385），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，氘可来昔替尼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氘可来昔替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：氘可来昔替尼杂质5（Deucravacitinib Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氘可来昔替尼杂质5
分子式C10H11N3O
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种氘可来昔替尼杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11072306 B2, 2025-12-14.
  2. Johnson M A, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 11548991 B2, 2018-02-12.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Deucravacitinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116200285 B, 授权公告日 2017-09-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1441, (7), 4659-4678.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1632, (2), 1443-1466.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deucravacitinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2220, (12), 8739-8768.

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