阿米替林EP杂质B（盐酸盐） CAS 6202-23-9

Amitriptyline Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6202-23-9
分子式C20H21N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米替林EP杂质B（盐酸盐） Amitriptyline Hydrochloride EP Impurity B CAS 6202-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米替林EP杂质B（盐酸盐）（Amitriptyline Hydrochloride EP Impurity B，CAS 号 6202-23-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21N HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿米替林EP杂质B（盐酸盐）（分子式 C20H21N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿米替林EP杂质B（盐酸盐）（Amitriptyline Hydrochloride EP Impurity B）的系统命名为阿米替林EP杂质B（盐酸盐），CAS号 6202-23-9，分子量为 311.85 g/mol。 在定量分析中，阿米替林EP杂质B（盐酸盐）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿米替林EP杂质B（盐酸盐）的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米替林EP杂质B（盐酸盐）（Amitriptyline Hydrochloride EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米替林EP杂质B（盐酸盐）
分子式C20H21N HCl
分子量311.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，冯建国. "一种阿米替林EP杂质B（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116780842 A, 授权公告日 2018-11-17.
  2. Schröder R, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Amitriptyline Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9887774 B2, 2018-03-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米替林EP杂质B（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 771, 8357-8366.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米替林EP杂质B（盐酸盐） as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1195, (7), 1235-1259.

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