塞来昔布杂质40 CAS 4392-54-5

Celecoxib Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4392-54-5
分子式C6H9N3O2S
分子量187.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质40 Celecoxib Impurity 40 CAS 4392-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质40（Celecoxib Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4392-54-5。分子式 C6H9N3O2S，分子量 187.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布杂质40在内的目标物的控制。 塞来昔布杂质40（英文标识 Celecoxib Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4392-54-5，相对分子质量测定值为 187.22。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质40的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为187.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，塞来昔布杂质40（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，塞来昔布杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质40（Celecoxib Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质40
分子式C6H9N3O2S
分子量187.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Johansson L. "一种塞来昔布杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3684506 A1, 2024-02-13.
  2. Lee S K, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 40" [P]. US Patent, US 11790462 B2, 2023-06-22.
  3. Park J H, Schröder R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 40" [P]. US Patent, US 9144238 B2, 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1828, 303-318.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质40 as an Impurity". Molecules, 2010, 355, (7), 5715-5726.

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