塞来昔布杂质35 CAS 98-64-6

Celecoxib Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98-64-6
分子式C6H6ClNO2S
分子量191.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质35 Celecoxib Impurity 35 CAS 98-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的塞来昔布杂质35（Celecoxib Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 98-64-6，分子式 C6H6ClNO2S，分子量 191.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，塞来昔布杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 塞来昔布杂质35（英文标识 Celecoxib Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98-64-6，相对分子质量测定值为 191.64。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质35的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为191.64 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：塞来昔布杂质35（Celecoxib Impurity 35，CAS 98-64-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质35
分子式C6H6ClNO2S
分子量191.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Chen K W. "一种塞来昔布杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11134031 B2, 2020-07-07.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109123838 A, 授权公告日 2015-11-12.
  3. Martínez F, Jørgensen K, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3176232 A1, 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1542, 2228-2250.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2444, (11), 3744-3756.

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