塞来昔布杂质N4 CAS 90829-71-3

Celecoxib Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90829-71-3
分子式C6H7N3O2S
分子量185.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质N4 Celecoxib Impurity N4 CAS 90829-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质N4（英文名 Celecoxib Impurity N4，CAS 90829-71-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H7N3O2S，分子量 185.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布杂质N4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，塞来昔布杂质N4（Celecoxib Impurity N4，C6H7N3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质N4的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为185.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，塞来昔布杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质N4（Celecoxib Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞来昔布杂质N4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质N4
分子式C6H7N3O2S
分子量185.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，张德明. "一种塞来昔布杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117179113 B, 授权公告日 2016-11-08.
  2. 发明人冯建国，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108232681 A, 授权公告日 2020-05-08.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109286562 B, 授权公告日 2019-06-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1994, 1440-1456.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质N4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1868, (10), 3386-3415.

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