塞来昔布杂质34 CAS 24939-24-0

Celecoxib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24939-24-0
分子式C6H6ClNO2S
分子量191.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质34 Celecoxib Impurity 34 CAS 24939-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24939-24-0 对应的塞来昔布杂质34（Celecoxib Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO2S，分子量 191.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

塞来昔布杂质34（Celecoxib Impurity 34），CAS注册号 24939-24-0，化学式 C6H6ClNO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.64 g/mol。 依据分子式为 C6H6ClNO2S 的塞来昔布杂质34结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，塞来昔布杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质34（Celecoxib Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 塞来昔布杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质34
分子式C6H6ClNO2S
分子量191.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，黄志刚. "一种塞来昔布杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110822380 B, 授权公告日 2016-05-04.
  2. Stevens L M, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 34" [P]. US Patent, US 10874049 B2, 2015-08-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1135, (4), 3711-3735.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2292, 2002-2011.

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