氘可来昔替尼杂质7 CAS CATO-C4X-31387

Deucravacitinib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31387
分子式C10H12N4O
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氘可来昔替尼杂质7 Deucravacitinib Impurity 7 CAS CATO-C4X-31387 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-31387 对应的氘可来昔替尼杂质7（Deucravacitinib Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N4O，分子量 204.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氘可来昔替尼杂质7（英文标识 Deucravacitinib Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-31387，相对分子质量测定值为 204.23。 从化学结构特征来看，氘可来昔替尼杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为204.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氘可来昔替尼杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氘可来昔替尼杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氘可来昔替尼杂质7（Deucravacitinib Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氘可来昔替尼杂质7
分子式C10H12N4O
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "一种氘可来昔替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115300135 A, 授权公告日 2015-02-04.
  2. 发明人何建平，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114287618 A, 授权公告日 2021-09-02.
  3. Fischer A B, Schröder R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Deucravacitinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 10332005 B2, 2020-12-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2311, 9091-9102.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质7 as an Impurity". Molecules, 2011, 1687, (3), 5818-5823.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deucravacitinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1398, 7683-7687.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氘可来昔替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 2223, (10), 7864-7876.

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