氘可来昔替尼杂质6 CAS CATO-C4X-31386
Deucravacitinib Impurity 6
| CAS 号 | CATO-C4X-31386 |
| 分子式 | C10H12N4O |
| 分子量 | 204.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-31386 对应的氘可来昔替尼杂质6（Deucravacitinib Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N4O，分子量 204.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
氘可来昔替尼杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氘可来昔替尼杂质6（英文标识 Deucravacitinib Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-31386，相对分子质量测定值为 204.23。 氘可来昔替尼杂质6（分子式 C10H12N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氘可来昔替尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本
应用场景：氘可来昔替尼杂质6（Deucravacitinib Impurity 6，CAS CATO-C4X-31386）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氘可来昔替尼杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氘可来昔替尼杂质6 |
| 分子式 | C10H12N4O |
| 分子量 | 204.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Kowalski A, Johansson L. "一种氘可来昔替尼杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3383505 A1, 2019-12-14.
- Yamamoto T, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 6" [P]. US Patent, US 11355909 B2, 2017-08-01.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1083, (9), 6108-6111.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 557, (6), 6568-6586.
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