喹硫平EP杂质U CAS 5786-26-5

Quetiapine EP Impurity U

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号5786-26-5
分子式C13H10N2S
分子量226.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质U Quetiapine EP Impurity U CAS 5786-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5786-26-5 对应的喹硫平EP杂质U（Quetiapine EP Impurity U）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10N2S，分子量 226.30。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H10N2S 的喹硫平EP杂质U结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 喹硫平EP杂质U（英文标识 Quetiapine EP Impurity U）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5786-26-5，相对分子质量测定值为 226.30。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质U用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：喹硫平EP杂质U（Quetiapine EP Impurity U）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喹硫平EP杂质U适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质U
分子式C13H10N2S
分子量226.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "一种喹硫平EP杂质U的合成方法" [P]. European Patent, EP 3286325 A1, 2024-05-21.
  2. 发明人陈志强，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity U" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114517551 B, 授权公告日 2022-11-26.
  3. 发明人郑宇鹏，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity U" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113069345 B, 授权公告日 2021-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质U in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 957, 1028-1043.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质U as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1871, (12), 2664-2684.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity U Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1460, 1637-1648.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质U Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1013, (11), 7873-7885.

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