丙米嗪EP杂质A盐酸盐 CAS 58-28-6

Imipramine EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58-28-6
分子式C18H22N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙米嗪EP杂质A盐酸盐 Imipramine EP Impurity A HCl CAS 58-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙米嗪EP杂质A盐酸盐（Imipramine EP Impurity A HCl，CAS 58-28-6），分子式 C18H22N2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 58-28-6 对应的丙米嗪EP杂质A盐酸盐（Imipramine EP Impurity A HCl），是化学式为 C18H22N2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.85。 丙米嗪EP杂质A盐酸盐（C18H22N2 HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，丙米嗪EP杂质A盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙米嗪EP杂质A盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：丙米嗪EP杂质A盐酸盐（Imipramine EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙米嗪EP杂质A盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙米嗪EP杂质A盐酸盐
分子式C18H22N2 HCl
分子量302.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，韩伟. "一种丙米嗪EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115042785 B, 授权公告日 2018-02-27.
  2. Rossi M, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Imipramine EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3336033 A1, 2017-09-17.
  3. 发明人孙丽萍，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Imipramine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110123787 A, 授权公告日 2016-09-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙米嗪EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 290, 4306-4326.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙米嗪EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1122, 4569-4584.

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