雌四醇杂质7 CAS 58699-14-2

Estetrol Impurity 7

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号58699-14-2
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌四醇杂质7 Estetrol Impurity 7 CAS 58699-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌四醇杂质7（Estetrol Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58699-14-2，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 ≥98%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雌四醇杂质7（C18H22O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 58699-14-2 对应的雌四醇杂质7（Estetrol Impurity 7），是化学式为 C18H22O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.37。 在定量分析中，雌四醇杂质7（纯度≥98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雌四醇杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌四醇杂质7（Estetrol Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌四醇杂质7适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌四醇杂质7
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种雌四醇杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3432532 A1, 2017-04-06.
  2. 发明人王建平，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Estetrol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109014935 B, 授权公告日 2017-09-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌四醇杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1748, (11), 2750-2765.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌四醇杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1841, (11), 972-997.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estetrol Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1456, (12), 8796-8817.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌四醇杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2436, (5), 1472-1478.

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