雌四醇杂质4 CAS CATO-C4X-32504

Estetrol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32504
分子式C20H24O4
分子量328.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌四醇杂质4 Estetrol Impurity 4 CAS CATO-C4X-32504 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32504 对应的雌四醇杂质4（Estetrol Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O4，分子量 328.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，雌四醇杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H24O4 的雌四醇杂质4（CAS CATO-C4X-32504），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雌四醇杂质4（C20H24O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雌四醇杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：雌四醇杂质4（Estetrol Impurity 4，CAS CATO-C4X-32504）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雌四醇杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌四醇杂质4
分子式C20H24O4
分子量328.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Björnsson E. "一种雌四醇杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3027985 A1, 2021-10-22.
  2. Rossi M, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Estetrol Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3788942 A1, 2020-07-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌四醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 853, (12), 6370-6385.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌四醇杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2472, 8956-8984.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estetrol Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1892, 5786-5811.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌四醇杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 897, 7253-7268.

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