雌四醇杂质3 CAS CATO-C4X-32503

Estetrol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32503
分子式C27H32O5
分子量436.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌四醇杂质3 Estetrol Impurity 3 CAS CATO-C4X-32503 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32503 对应的雌四醇杂质3（Estetrol Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H32O5，分子量 436.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雌四醇杂质3的分子量为436.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌四醇杂质3（Estetrol Impurity 3）的系统命名为雌四醇杂质3，CAS号 CATO-C4X-32503，分子量为 436.54 g/mol。 从化学结构特征来看，雌四醇杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为436.54 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雌四醇杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雌四醇杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：雌四醇杂质3（Estetrol Impurity 3，CAS CATO-C4X-32503）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌四醇杂质3
分子式C27H32O5
分子量436.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，沈红梅. "一种雌四醇杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112593777 B, 授权公告日 2015-08-11.
  2. 发明人林芳，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Estetrol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109298249 A, 授权公告日 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌四醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1013, (5), 6489-6515.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌四醇杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2383, 8556-8583.

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