睾酮杂质50 CAS 58769-88-3

Testosterone Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58769-88-3
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质50 Testosterone Impurity 50 CAS 58769-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58769-88-3 对应的睾酮杂质50（Testosterone Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32O3，分子量 344.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质50在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质50（Testosterone Impurity 50）的系统命名为睾酮杂质50，CAS号 58769-88-3，分子量为 344.49 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，睾酮杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：睾酮杂质50（Testosterone Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质50
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，胡光. "一种睾酮杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114135791 B, 授权公告日 2021-12-26.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 50" [P]. US Patent, US 10152290 B2, 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 789, (3), 325-352.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质50 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 682, (8), 7917-7940.

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