丙酸睾酮EP杂质D CAS 977-32-2

Testosterone Propionate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号977-32-2
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸睾酮EP杂质D Testosterone Propionate EP Impurity D CAS 977-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸睾酮EP杂质D（Testosterone Propionate EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 977-32-2。分子式 C22H30O3，分子量 342.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，丙酸睾酮EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丙酸睾酮EP杂质D（英文标识 Testosterone Propionate EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 977-32-2，相对分子质量测定值为 342.47。 从化学结构特征来看，丙酸睾酮EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为342.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙酸睾酮EP杂质D可作为HPL

应用场景：丙酸睾酮EP杂质D（Testosterone Propionate EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙酸睾酮EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸睾酮EP杂质D
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，徐明华. "一种丙酸睾酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108786219 B, 授权公告日 2015-04-10.
  2. Mueller T, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Testosterone Propionate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11453575 B2, 2023-07-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸睾酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 949, (12), 5583-5592.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸睾酮EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 394, (8), 5652-5677.

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