吡哆素杂质16 CAS 58947-70-9

Pyridoxine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58947-70-9
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质16 Pyridoxine Impurity 16 CAS 58947-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆素杂质16（Pyridoxine Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58947-70-9。分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡哆素杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吡哆素杂质16（Pyridoxine Impurity 16，C8H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡哆素杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吡哆素杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡哆素杂质16（CAS 58947-70-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡哆素杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质16
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，黄志刚. "一种吡哆素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117051482 B, 授权公告日 2023-02-16.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112065781 A, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 137, 1911-1937.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2010, (10), 918-926.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 234, 2758-2784.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡哆素杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 171, 7455-7474.

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