瑞卢戈利杂质43 CAS 593-56-6

Relugolix Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号593-56-6
分子式CH5NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质43 Relugolix Impurity 43 CAS 593-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞卢戈利杂质43（Relugolix Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 593-56-6，分子式 CH5NO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

瑞卢戈利杂质43的产生途径与其化学式中含羟基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 593-56-6 对应的瑞卢戈利杂质43（Relugolix Impurity 43），是化学式为 CH5NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 83.52。 瑞卢戈利杂质43（CH5NO HCl）含有含羟基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞卢戈利杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，瑞卢戈利杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，瑞卢戈利杂质43（CAS 593-56-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质43
分子式CH5NO HCl
分子量83.52 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，林芳. "一种瑞卢戈利杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113084878 B, 授权公告日 2020-04-02.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117312550 A, 授权公告日 2020-08-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 474, (5), 2972-2990.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质43 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2475, 8123-8129.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1637, (4), 4748-4778.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞卢戈利杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1146, (10), 1411-1424.

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