醋克利定杂质4 CAS 59653-40-6

Aceclidine Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号59653-40-6
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋克利定杂质4 Aceclidine Impurity 4 CAS 59653-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋克利定杂质4（Aceclidine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 59653-40-6。分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，醋克利定杂质4的分子量为169.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 醋克利定杂质4（英文标识 Aceclidine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59653-40-6，相对分子质量测定值为 169.22。 醋克利定杂质4（C9H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋克利定杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，醋克利定杂质4（CAS 59653-40-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋克利定杂质4（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋克利定杂质4
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，朱建伟. "一种醋克利定杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117810444 A, 授权公告日 2015-01-03.
  2. Anderson J P, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Aceclidine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11528775 B2, 2025-11-06.
  3. 发明人高志强，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Aceclidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109317212 B, 授权公告日 2019-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋克利定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2165, 7541-7548.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋克利定杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2476, (4), 4655-4659.

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