奥卡西平杂质13 CAS 59690-97-0

Carbamazepine EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59690-97-0
分子式C15H11BrN2O
分子量315.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质13 Carbamazepine EP Impurity G CAS 59690-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59690-97-0 对应的奥卡西平杂质13（Carbamazepine EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11BrN2O，分子量 315.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥卡西平杂质13（英文标识 Carbamazepine EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59690-97-0，相对分子质量测定值为 315.16。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，奥卡西平杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括315.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥卡西平杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：奥卡西平杂质13（Carbamazepine EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥卡西平杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质13
分子式C15H11BrN2O
分子量315.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Martínez F. "一种奥卡西平杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3268719 A1, 2019-09-06.
  2. 发明人林芳，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Carbamazepine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114185624 B, 授权公告日 2015-11-09.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Carbamazepine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109116400 A, 授权公告日 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2263, 9962-9992.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2285, (2), 5093-5103.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 541, 9267-9292.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1813, (4), 6373-6401.

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