庆大霉素杂质8 CAS 59751-72-3

Gentamicin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59751-72-3
分子式C20H41N5O7
分子量463.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庆大霉素杂质8 Gentamicin Impurity 8 CAS 59751-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59751-72-3 对应的庆大霉素杂质8（Gentamicin Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H41N5O7，分子量 463.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，庆大霉素杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，庆大霉素杂质8（Gentamicin Impurity 8）的系统命名为庆大霉素杂质8，CAS号 59751-72-3，分子量为 463.57 g/mol。 庆大霉素杂质8（C20H41N5O7）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，庆大霉素杂质8（CAS 59751-72-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取庆大霉素杂质8适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庆大霉素杂质8
分子式C20H41N5O7
分子量463.57 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，徐明华. "一种庆大霉素杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115885304 B, 授权公告日 2015-06-14.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Gentamicin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117654629 A, 授权公告日 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庆大霉素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1396, (10), 4119-4148.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庆大霉素杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1973, 8001-8030.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gentamicin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1587, (2), 7171-7195.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 庆大霉素杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1722, 5003-5016.

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