布拉地新杂质3 CAS 60-92-4

Bucladesine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60-92-4
分子式C10H12N5O6P
分子量329.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布拉地新杂质3 Bucladesine Impurity 3 CAS 60-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布拉地新杂质3（Bucladesine Impurity 3，CAS 号 60-92-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N5O6P，分子量 329.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，布拉地新杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 布拉地新杂质3（英文标识 Bucladesine Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60-92-4，相对分子质量测定值为 329.21。 布拉地新杂质3（C10H12N5O6P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），布拉地新杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布拉地新杂质3（Bucladesine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布拉地新杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布拉地新杂质3
分子式C10H12N5O6P
分子量329.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，朱建伟. "一种布拉地新杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158663 A, 授权公告日 2021-11-09.
  2. Schröder R, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Bucladesine Impurity 3" [P]. US Patent, US 10907530 B2, 2021-01-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布拉地新杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 988, (11), 2668-2691.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布拉地新杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 789, 9775-9802.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bucladesine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1478, (8), 3891-3920.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布拉地新杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 185, 5422-5447.

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