双环维林EP杂质A CAS 60263-54-9

Dicycloverine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60263-54-9
分子式C13H22O2
分子量210.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双环维林EP杂质A Dicycloverine EP Impurity A CAS 60263-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双环维林EP杂质A（英文名 Dicycloverine EP Impurity A，CAS 60263-54-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H22O2，分子量 210.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

双环维林EP杂质A（Dicycloverine EP Impurity A），CAS注册号 60263-54-9，化学式 C13H22O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.31 g/mol。 从化学结构特征来看，双环维林EP杂质A的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为210.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，双环维林EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：双环维林EP杂质A（Dicycloverine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 双环维林EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双环维林EP杂质A
分子式C13H22O2
分子量210.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，杨光. "一种双环维林EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113922428 A, 授权公告日 2020-03-02.
  2. 发明人高志强，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Dicycloverine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109809144 A, 授权公告日 2019-01-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双环维林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1783, 9817-9837.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双环维林EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 451, (11), 9677-9682.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dicycloverine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 704, (8), 848-871.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双环维林EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1094, 2534-2559.

Related Dicycloverine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...