阿莫曲坦EP杂质E CAS 603137-43-5

Almotriptan EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号603137-43-5
分子式C17H25N3O3S
分子量351.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫曲坦EP杂质E Almotriptan EP Impurity E CAS 603137-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫曲坦EP杂质E（Almotriptan EP Impurity E，CAS 号 603137-43-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H25N3O3S，分子量 351.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 603137-43-5 对应的 阿莫曲坦EP杂质E（Almotriptan EP Impurity E），是化学式为 C17H25N3O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 351.46。 阿莫曲坦EP杂质E（C17H25N3O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次 阿莫曲坦EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）， 阿莫曲坦EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景： 阿莫曲坦EP杂质E（Almotriptan EP Impurity E，CAS 603137-43-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿莫曲坦EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C17H25N3O3S
分子量351.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "一种 阿莫曲坦EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112357370 A, 授权公告日 2015-02-24.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Almotriptan EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114548956 B, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫曲坦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1010, (2), 8627-8633.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫曲坦EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 155, (4), 538-558.

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