丙戊酸杂质36 CAS 6065-62-9

Valproate Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6065-62-9
分子式C12H22O4
分子量230.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质36 Valproate Impurity 36 CAS 6065-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质36（英文名 Valproate Impurity 36，CAS 6065-62-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H22O4，分子量 230.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸杂质36（Valproate Impurity 36）的系统命名为丙戊酸杂质36，CAS号 6065-62-9，分子量为 230.30 g/mol。 丙戊酸杂质36（C12H22O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，丙戊酸杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：丙戊酸杂质36（Valproate Impurity 36，CAS 6065-62-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质36
分子式C12H22O4
分子量230.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，郑宇鹏. "一种丙戊酸杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117787400 A, 授权公告日 2016-01-27.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117637287 B, 授权公告日 2018-04-19.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Valproate Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171137 A, 授权公告日 2018-02-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1193, 4197-4214.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1168, (5), 4805-4808.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1668, 4913-4918.

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