丙戊酸杂质47 CAS 6065-63-0

Valproate Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6065-63-0
分子式C13H24O4
分子量244.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质47 Valproate Impurity 47 CAS 6065-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸杂质47（Valproate Impurity 47，CAS 6065-63-0），分子式 C13H24O4，分子量 244.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），丙戊酸杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，丙戊酸杂质47（Valproate Impurity 47，C13H24O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙戊酸杂质47（C13H24O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丙戊酸杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸杂质47（CAS 6065-63-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质47
分子式C13H24O4
分子量244.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，唐晓军. "一种丙戊酸杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158724 A, 授权公告日 2020-08-28.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111568293 A, 授权公告日 2025-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 226, (3), 2320-2349.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 481, (6), 7136-7148.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 2173, (9), 2782-2798.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1278, (3), 1263-1279.

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