阿普米司特杂质80 CAS 60758-86-3

Apremilast Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60758-86-3
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质80 Apremilast Impurity 80 CAS 60758-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质80（Apremilast Impurity 80）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 60758-86-3。分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质80的分子量为177.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿普米司特杂质80（Apremilast Impurity 80，C10H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿普米司特杂质80（分子式 C10H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿普

应用场景：阿普米司特杂质80（Apremilast Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质80适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质80
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Rossi M. "一种阿普米司特杂质80的合成方法" [P]. European Patent, EP 3110426 A1, 2025-06-18.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114526375 B, 授权公告日 2022-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1700, 1336-1344.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质80 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1782, (3), 4664-4671.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 80 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 139, (11), 3721-3748.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1384, (6), 8949-8979.

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