依托昔布杂质41 CAS 60891-70-5

Etoricoxib Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60891-70-5
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质41 Etoricoxib Impurity 41 CAS 60891-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托昔布杂质41（Etoricoxib Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 60891-70-5，分子式 C12H14N2O6，分子量 282.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，依托昔布杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依托昔布杂质41（英文标识 Etoricoxib Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60891-70-5，相对分子质量测定值为 282.25。 依托昔布杂质41（分子式 C12H14N2O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依托昔布杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托昔布杂质41（Etoricoxib Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依托昔布杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质41
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Hughes D C. "一种依托昔布杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10054051 B2, 2017-07-22.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114060168 B, 授权公告日 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 160, 1522-1530.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质41 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2196, 1122-1137.

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