阿考替胺杂质37 CAS 610-90-2

Acotiamide Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号610-90-2
分子式C7H6O5
分子量170.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质37 Acotiamide Impurity 37 CAS 610-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿考替胺杂质37（英文名 Acotiamide Impurity 37，CAS 610-90-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6O5，分子量 170.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿考替胺杂质37（Acotiamide Impurity 37，C7H6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H6O5 的阿考替胺杂质37结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 170.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿考替胺杂质37（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿考替胺杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿考替胺杂质37（Acotiamide Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿考替胺杂质37适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质37
分子式C7H6O5
分子量170.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，李文辉. "一种阿考替胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108699693 B, 授权公告日 2023-06-24.
  2. 发明人何建平，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423253 A, 授权公告日 2018-02-21.
  3. 发明人冯建国，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113102438 A, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2020, (11), 7254-7281.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2341, (1), 5049-5060.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 533, 9481-9505.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿考替胺杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2308, (5), 7017-7026.

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