舍曲林EP杂质E CAS 611-71-2

Sertraline EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号611-71-2
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林EP杂质E Sertraline EP Impurity E CAS 611-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舍曲林EP杂质E（Sertraline EP Impurity E，CAS 611-71-2），分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），舍曲林EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 舍曲林EP杂质E（英文标识 Sertraline EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 611-71-2，相对分子质量测定值为 152.15。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，舍曲林EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括152.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，舍曲林EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舍曲林EP杂质E（Sertraline EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林EP杂质E
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Yamamoto T. "一种舍曲林EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10957681 B2, 2022-11-26.
  2. Sørensen M, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Sertraline EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3805316 A1, 2017-04-14.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108126828 B, 授权公告日 2024-04-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 260, 4946-4974.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2020, 1218, (9), 4458-4476.

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