他克林杂质1 CAS 6115-67-9

Tacrine impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6115-67-9
分子式C13H13ClN2
分子量232.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克林杂质1 Tacrine impurity 1 CAS 6115-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克林杂质1（英文名 Tacrine impurity 1，CAS 6115-67-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13ClN2，分子量 232.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他克林杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，他克林杂质1（Tacrine impurity 1，C13H13ClN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他克林杂质1（C13H13ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），他克林杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他克林杂质1（CAS 6115-67-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他克林杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克林杂质1
分子式C13H13ClN2
分子量232.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，赵玉洁. "一种他克林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111952695 B, 授权公告日 2016-10-27.
  2. 发明人黄志刚，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Tacrine impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111190088 B, 授权公告日 2018-12-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1864, 6189-6215.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克林杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 428, 3697-3726.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrine impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1472, 4289-4301.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克林杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 2064, (7), 6996-6999.

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