酮康唑杂质6 CAS 61397-56-6

Ketoconazole Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61397-56-6
分子式C18H15BrCl2O4
分子量446.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质6 Ketoconazole Impurity 6 CAS 61397-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质6（Ketoconazole Impurity 6，CAS 61397-56-6），分子式 C18H15BrCl2O4，分子量 446.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮康唑杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C18H15BrCl2O4 的酮康唑杂质6（CAS 61397-56-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮康唑杂质6的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为446.12 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：从实际应用出发，酮康唑杂质6（CAS 61397-56-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 酮康唑杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质6
分子式C18H15BrCl2O4
分子量446.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，张德明. "一种酮康唑杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111571205 A, 授权公告日 2021-12-03.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109717698 A, 授权公告日 2020-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1844, (9), 8711-8733.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1671, (8), 5003-5021.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 909, (3), 5285-5311.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 2124, 789-807.

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