酮康唑杂质32 CAS CATO-C4X-147232

Ketoconazole impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147232
分子式C18H17BrCl2O5S
分子量496.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质32 Ketoconazole impurity 32 CAS CATO-C4X-147232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质32（Ketoconazole impurity 32，CAS CATO-C4X-147232），分子式 C18H17BrCl2O5S，分子量 496.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），酮康唑杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-147232 对应的酮康唑杂质32（Ketoconazole impurity 32），是化学式为 C18H17BrCl2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 496.20。 受分子结构中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，酮康唑杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括496.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定

应用场景：酮康唑杂质32（Ketoconazole impurity 32，CAS CATO-C4X-147232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 酮康唑杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质32
分子式C18H17BrCl2O5S
分子量496.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，郭海燕. "一种酮康唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115727344 A, 授权公告日 2018-07-24.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ketoconazole impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114161295 A, 授权公告日 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2441, (6), 8286-8300.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1313, 5699-5707.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1966, 8914-8938.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 228, (1), 7052-7056.

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