左西孟旦杂质13 CAS 618458-79-0

Levosimendan Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号618458-79-0
分子式C30H30N12O3
分子量606.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质13 Levosimendan Impurity 13 CAS 618458-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质13（Levosimendan Impurity 13，CAS 号 618458-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H30N12O3，分子量 606.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左西孟旦杂质13的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 左西孟旦杂质13（英文标识 Levosimendan Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 618458-79-0，相对分子质量测定值为 606.64。 从化学结构特征来看，左西孟旦杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为606.64 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西孟旦杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左西孟旦杂质13（CAS 618458-79-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西孟旦杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质13
分子式C30H30N12O3
分子量606.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，周伟. "一种左西孟旦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109978680 A, 授权公告日 2019-11-04.
  2. Davis P L, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 13" [P]. US Patent, US 11632106 B2, 2018-07-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 103, (7), 9248-9272.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1565, (5), 2231-2254.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 481, 4913-4919.

Related Levosimendan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...