曲唑酮EP杂质B CAS 62337-66-0

Trazodone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62337-66-0
分子式C19H23N5O
分子量337.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮EP杂质B Trazodone EP Impurity B CAS 62337-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62337-66-0 对应的曲唑酮EP杂质B（Trazodone EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H23N5O，分子量 337.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲唑酮EP杂质B（Trazodone EP Impurity B）的系统命名为曲唑酮EP杂质B，CAS号 62337-66-0，分子量为 337.42 g/mol。 依据分子式为 C19H23N5O 的曲唑酮EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲唑酮EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲唑酮EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：曲唑酮EP杂质B（Trazodone EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲唑酮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮EP杂质B
分子式C19H23N5O
分子量337.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "一种曲唑酮EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3954404 A1, 2015-09-03.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Trazodone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112905204 A, 授权公告日 2024-04-27.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111442253 A, 授权公告日 2024-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1746, 4608-4637.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2023, 609, 1672-1702.

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